本课程围绕医药行业知识产权的基本内容，重点讲解在整个药物研发过程中以药品专利为核心的知识产权保护模式，旨在引导学生重视专利的深度挖掘分析，帮助学生掌握专利申请文件的撰写及注意事项，提高研究生知识产权保护意识，为我国医药行业培育创新型和应用型的复合人才。

二、先修课程

药理学、药物化学、药物分析学、药剂学和药事管理。

三、课程目标

通过本课程学习，帮助研究生了解知识产权的概念，掌握专利基本概念、类型、专利申请至授权的过程。围绕典型案例并结合学习自身课题研究，引导学生掌握药品专利保护制度、新药研发过程中的专利保护策略、医药领域专利信息的挖掘与利用、以及专利申请文件的撰写。

四、适用对象

适用于药学硕士专业学位研究生。

五、授课方式

本课程采取课堂讲授、知识产权法规研读、专利信息调研、实务训练、医药知识产权纠纷案例研讨、专题讲座、个人科研课题与专利申请文件撰写相结合的授课方式。围绕药品知识产权领域的重点与关键问题，开展知识产权制度与新药研发过程的深度解读与探讨；围绕药品专利信息调研的操作实务进行训练，提高学生掌握新药研发的专业能力；围绕医药知识产权领域的典型案例，学生分组开展讨论并理解药品专利在知识产权保护的意义和实施策略；围绕医药行业发展的最新情况，邀请行业专家开展专题报吿并指导学生进行专利申请文件的撰写。

六、课程内容

（一）知识产权

1. 知识产权的概念、特征及分类

2. 国内外知识产权的法律制度

（二）专利的基本知识

1. 专利概述

专利概念、分类与专利编号。结合案例研讨专利申请权与专利所有权转让。

2. 专利授权的条件

新颖性、创造性、实用性。结合案例研讨专利不被授权的情况。

3. 专利的申请、审查与授权

专利优先权的概念，专利申请和授权程序，保护工业产权巴黎公约、专利合作条约（PCT）。

4. 专利权的保护

专利权的终止和无效，专利期的延长。

（三）药品专利保护

1. 国内外药品专利保护历史沿革

国外药品专利保护制度概述，我国专利法修改以及对药品专利保护的历史沿革。

2. 创新药物的专利保护策略

结合实例研讨创新药物研发阶段与专利申请，模仿性创新药物的专利策略，同一公司新老产品交替的专利策略，交叉许可和强制许可。

3. 仿制药研发过程中的专利策略

美国简化新药申请（ANDA）概念，ANDA挑战原创专利策略。结合中国药品注册管理办法和案例，研讨仿制药研发回避专利的策略。

（四）医药专利信息的挖掘与利用

1. 专利文献与分类

专利文献特点，专利文献分类原则，国际专利分类表，结合案例研讨国际专利分类号在药物研发调研的应用。

2. 医药专利的信息调研

医药领域专利信息的检索方法，中国专利文献数据库的使用、国外专利检索系统（美国专利、欧洲专利和日本专利）的特点与应用。

3. 专利调研与新药开发

新药研究领域专利与学术论文的关系，专利调研与新药研发动态分析，结合专家讲座和案例研讨，掌握专利信息调研在药品研发和知识产权纠纷处理过程的重要作用。

（五）医药领域专利申请文件的撰写

1. 专利申请文件的内容

专利申请文件的组成，结合案例说明权利要求书、说明书和实施案例的内容。

2. 专利申请文件撰写中常见问题与分析

结合医药知识产权案例，说明专利申请文件撰写存在的问题。结合不同类型的专利申请文件特点，阐述撰写方式和技巧。

七、考核要求

（一）要求

1. 重点掌握专利信息的调研和专利申请书的撰写；

2. 掌握药品专利保护制度及新药研发的专利策略；

3. 了解医药知识产权保护历史沿革。

（二）考核方式及分数占比

过程性考核与期末汇报相结合，考核项目包括：

1. 课堂参与程度：20%

2. 案例研讨与报告：40%

3. 期末汇报（个人撰写专利申请文件）：40%

八、编写成员名单

方浩（山东大学）、周伟澄（上海医药工业研究院）、侯旭奔（山东大学）