中药学硕士专业学位研究生指导性培养方案（试行）                                     

                                                                                  学位办 [2011] 34号 附件

      一、培养目标及基本要求

      培养掌握马克思主义基本原理和中国特色社会主义理论体系，具有良好的政治素质和职业道德，注重学科交叉，具备创新精神，具有运用专业知识分析与解决实际问题能力，具备科技成果转化能力，能胜任中药生产、质量评价与控制、新药研发、药品注册、流通管理、合理使用、临床及社会服务等工作的高层次、应用型专门人才。

      二、招生对象

        具有国民教育序列大学本科学历(或本科同等学力)人员。

      三、学习方式与年限

       采用全日制和非全日制两种学习方式，学习年限一般为2-3年。

      四、培养方式

        培养坚持与实践结合、从实践中学习的原则。注重科学技术向生产力转化的衔接，实现社会优质资源的最佳配置。可采用“校-企合作”或“校-企”与“校-管双导师制”的培养方式。

      培养应借助高校完整的培养体系和丰富的培养经验，结合产业部门直接面向市场、拥有一批实践经验丰富的专家和研究条件良好的实践基地的优势。研究生课程教育可在高校完成，实践环节应到产业部门实施；研究所选的课题要注重实用性、创新性及与实际工作的结合。

      教学方式采用课程讲授、案例研讨和专业实习等多种形式，聘请在中药研发、注册、生产、流通、应用、监管等环节有丰富实践经验的专家参与教学，教学方式注重教师讲授与学生研讨、模拟、案例教学的有机结合。

      五、课程学习与专业实践要求

      课程包括基础理论知识与专业技能等课程教育及专业实践，分为制药工程与技术、中药检验与分析、医院调剂与制剂、药事管理四个方向。

      （一）课程设置

       课程分学位课、非学位课以及专业技能。学位课包括公共必修课与专业必修课，非学位课为选修课。学位课与非学位课总门数不少于8门。

       1、公共课

      （1）政治理论（自然辩证法、科学社会主义理论与实践）

      （2）外国语

      （3）医学统计学

      （4）计算机应用

      2、专业课

       结合专业方向，选择1至2门专业必修课程。

      （1）制药工程与技术方向

      中药工业化制剂原理及技术、制药设备原理、中药药品设计与研发、中药炮制与饮片生产、GMP与技术改造等。

     （2）中药检验与分析方向

      中药品质评价与质量标准建立、药品检验标准操作规范、生药学（中药基原、性状与显微鉴定）、中药仪器分析专论等。

     （3）医院调剂与制剂方向

      中药临床研究管理、中药调剂学专论、中药制剂学专论、中药临床循证评价、中药临床药学概论，中药物流通论等。

     （4）药事管理方向

       中药知识产权与保护、药物经济学专论、G(X)P与实务、注册法规及相关技术指导原则、中药企业管理、中药药房管理、中药现代化和国际化对策等。

       3、非学位课（选修课）

       非学位课程应在导师指导下，结合所研究课题方向选择，可跨选其他方向课程，也可选择相关学科理论（包括科学学位有关课程）与跨学科理论及实践技能课程。不少于2门。

       4、专业技能

      包括基本实验技能培训、操作安全培训、岗位操作规程培训、规章制度培训、保密规定培训、机关应用文培训及自我学习能力培训等。

     （二）专业实践

      根据研究方向，研究生应在中药行业相关单位进行时间不少于12个月的专业实践。专业实践应有带教老师签名的每月的实践报告及结束后的专业实践总结。对于专业实践的评价方式需经高校与实践单位双方同意，评价标准应符合行业实际，并能真实体现研究生的专业水平。

      1、制药工程与技术方向

      包括中药前处理、提取、精制、制剂成型及质量检验、新药研发、GMP管理等岗位实践。

      中药前处理、提取、精制、制剂成型可参加车间实习。应掌握中药常见固体及液体剂型生产基本理论、生产流程与各岗位操作规范，独立完成岗位操作法、SOP以及生产工艺的制定与修订工作。由企业的各生产部门组织考核并出具考核意见。

      质量检验、新药研发、GMP管理等专业实践采取现场实践和专题讲座方式进行。应达到独立完成现场采样、检验、质量标准的制定与修订工作或能够组织立项并开展中药新药临床前研究相关工作或具备实施GMP管理及开展技术改造工作的能力。通过实际操作及主管评价的方式进行考核。

      2、中药检验与分析方向

      中药质控与质量评价：应熟练掌握药用植物分类鉴定的基本知识和技能；认识药用植物200种以上，并制作蜡叶标本。

      药材性状与显微鉴定：应熟练掌握中药性状、显微鉴定的基本知识和技能，包括性状、显微图片的制作；认识常用药材400种以上，掌握不同药用部位药材的组织构造特征及各药材粉末显微特征。

      质量标准研究：应熟悉实验室操作规范（包括基本操作、基本概念），熟练常规检查的检验操作（包括药典制剂通则的检查和附录检查法），熟练掌握TLCS、HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、UV等仪器的原理和标准操作规程及维护与简单故障排除方法。掌握质量标准制定的基本原则；质量标准方法学验证等。

      化学成分提取分离鉴定：掌握各类化学成分的结构特征、理化性质、提取、分离、纯化方法，已知化合物的结构鉴定方法。

      3、医院调剂与制剂方向

      医院制剂方向应掌握中药饮片的鉴别、保管，掌握中药各种剂型的制备过程，熟悉原辅料及成品的检验流程和方法学的建立，熟悉各生产岗位的标准操作规程。

      医院调剂方向专业实践应包括汤剂饮片的调配和汤剂的制备，中成药制剂的调配，以及根据医师处方为患者临时配制其他药剂等工作。

      临床药学方向应协助临床科室查房，进行病例讨论，实践后应可达到对患者进行用药指导与评价，对医务人员提供信息服务，在临床用药实践中收集分析评价药品不良反应(ADR)与药品不良事件(ADE)的基本要求。

      4、药事管理方向

      药事管理方向可围绕下列方面进行专业实践：

    （1）研究和解决公众在药品获得和使用过程中的社会因素与制度保障。

    （2）研究医药领域中有关物资资源的经济问题与经济规律以及如何提高药物资源的配置和利用效率，控制药品费用的不合理增长，促进临床合理用药及制定药品政策提供参考。

    （3）药物政策产生、发展及其变化规律，为行业制定药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等方面的政策与规章提供决策依据。

    （4）中药知识产权保护的政策与实操。通过实践研究生获得查阅文献、资料收集与分析、实践调查、信息处理与分析的能力。

      实践部门：

    （1）药品生产企业、经营企业政府事务部。

    （2）医院临床药学部、药房。

    （3）医药公司：注册部、办公室、政策研究室。

    （4）政府部门：中医药管理、药监局、发改委、知识产权局。

    （5）学会与协会：中华中医药学会、世界中医药联合会、中药学会、中国药学会。

    （6）专利事务所。

      六、学位论文

      学位论文应结合中药产业发展的实际需要进行选题，突出课题的创新性和应用价值。

     （一）选题应紧密结合中药产业的实际，深入基层现场，对中药产业领域中某些亟待解决的问题进行调查研究，制订、设计调查方案，收集资料，在现场实践的基础上，对存在的问题进行分析并提出合理对策。

     （二）论文形式可以是一篇高质量的调研报告，可以是针对存在的主要技术问题提出科学合理的研究设计解决方案，或者其它相关研究论文。

     （三）论文应反映作者运用所掌握中药学及相关学科理论、知识和方法进行调查研究、分析和解决中药产业领域中实际问题的能力。

     （四）论文研究结果应对中药产业实际工作与发展具有一定的应用价值。

      七、学位授予

      完成课程学习和实习实践等培养环节，成绩合格，并通过学位论文答辩者，经学位授予单位学位评定委员会审核，授予中药学硕士专业学位。