课程名称：临床科研方法学

       开课学校：南方医科大学

       课程形式：面授课程

       授课对象学位层次：硕士

       课程负责人：丁长海  教授

课程主要内容

       课程开始前，先通过班级群分发自学的网络资源如《The Lancet handbook of essential concepts in clinical research》，http://www.strobe-statement.org/index.php?id=strobe-home。通过班干部将全班同学分成每5-6人一个小组，以便后期进行小组课题布置和实践考核评分。（教学手段方法：课余时间通过班级群或云班级上上载电子版参考文献和网络资源）

       2.线下课堂通过国家关于临床研究的最新政策解读和生动实例，表明临床研究的重要性和阐述为什么要开展临床研究。同时，公布班级学习小组的分组情况，告知后续每个小组将安排一个科研课题，具体科研课题由每个小组自行决定，下次课汇总，学期末的课题汇报算入平时成绩。中间穿插启发式提问，提供15分钟小组讨论时间后，以小组为单位回答问题，培养科研团队写作能力。（教学手段方法：PPT多媒体教学＋板书）

       3.临床研究基本概念的阐述（此为重点内容）：①科学问题、科学假说、研究目的如何演进和规范表述；②临床研究常见类型有哪些；③PICO框架是什么（重点内容）；④几种常见观察性研究的特点和鉴别要点：⑤随机对照临床试验的优缺点；⑥实用性临床试验、精准临床试验的概念和应用；⑦询证医学等级的一般划分和研究者发起的临床研究一般特点。（教学手段方法：网络平台视频＋PPT多媒体教学＋线下面授）

       4.临床研究实操中的一些概念：①如何控制混杂因素；②因果关系推断的Bradford-Hlill Criteria 原则；③偏倚的最小化；④失访如何处理、如何提高依从性；⑤测量的偏度、效度；⑥研究结局和观察指标；⑦交互作用及敏感性分析；⑧样本量估算和统计分析策略（难点）。上次课上每个小组已经明确了课题任务。此次课依旧15分钟小组讨论后以小组为单位回答问题。（教学手段方法：PPT多媒体教学＋板书＋打印材料）

       5.分三次课分别介绍临床研究的几大分类的设计要点：①干预性临床研究；②观察性临床研究；③诊断性临床研究。期中观察性研究中的队列研究与病例-对照研究之鉴别为难点。（教学手段方法：PPT多媒体教学＋板书＋打印材料）

       6.新药临床试验概述：临床试验中的人员分工与职责、临床试验的伦理基本原则、我国临床试验的现状和发展方向是学生必须掌握的内容，也是讲课的重点。此为，还着重介绍临床试验常见认知误区及了解途径。（教学手段方法：网络平台视频＋PPT多媒体教学＋线下教学沟通反馈）

       7.临床生物样本库在临床研究中的作用：从临床生物样本和人类遗传资源的基本概念及建设意义；国家人类遗传资源相关的法律法规有哪些；临床生物样本全生命周期管理体系（难点）；临床生物样本库建设的规范化、标准化、信息化；以及临床生物样本库如何助力临床研究这几个方面讲解。（教学手段方法：PPT多媒体教学＋板书＋打印材料）

       8.临床研究方案书写要点（此为重点内容）：①临床研究方案的重要性；②临床研究方案书写的SMART原则；③方案的基本要求；④指导方案设计的相关文件；⑤方案结构拆解；⑥研究目的的表述格式；⑦研究设计实例；⑧研究人群的表述＋实例；⑨研究干预的表述＋实例：⑩样本量如何在方案中描述（难点）；⑪随机化的描述＋实例；⑫盲法与揭盲；⑬统计分析计划的制定；⑭方案常见缺项；⑮流程图、CRF表与随访时间表；⑯不同研究设计对应研究方案的模板。

       提出启发性问题，如研究流程图与文字描述研究过程哪一个更易于理解？针对样本量估算这一难点。通过化繁为简，将负责多变的参数统一为两大类，一是固定参数，二是研究者确认的可变参数，利于学生消除恐惧心理。课后布置作业写一篇命题的临床研究方案，以小组为单位完成。（教学手段方法：网络平台视频＋PPT多媒体教学＋线下面授＋沟通反馈）

       9.临床研究论文撰写：①IMRAD论文格式框架的拆解；②Methods部分如何分段式撰写；③统计分析部分具体从哪些方面考虑；④Results部分的再拆解；⑤Introduction部分书写的注意事项；⑥5段式Discussion书写方法；⑦摘要和题目的结构；⑧给拖延症患者的一点小建议。

       课堂中使用打印材料作为实例带领大家拆解临床研究论文。布置课后作业为每位同学下载一篇本领域临床研究论文，将课堂上提到的格式拆解标注在论文中。（教学手段方法：PPT多媒体教学＋板书＋打印材料）

       10.研究成果汇报与模拟答辩考核。汇报内容和形式按照一般课题答辩的要求，根据每个小组团队协作能力、科学表达能力、课题设计规范、课题进展状况、答辩应对能力、文献阅读和方案构思能力进行打分，并作为平时成绩。（教学手段方法：PPT多媒体教学＋板书＋打印材料）

教学目标

       1.知识目标  通过课程学习，使学生对临床研究基本概念能够熟悉掌握；对于临床研究的分类和不同临床研究设计的区别与联系有一定了解；特别是能够区分队列研究与病例对照研究。

       2.能力目标  通过理论学习加实践操作，使得学生具备一定的临床研究思维模式，能够针对一个特定临床问题，设计简单的临床研究；了解临床研究方案的构成要素，具备一定的书写方案和临床研究论文能力。

       3.素质目标  通过系统学习，学生能够理解临床研究的现状和未来，在临床工作中，用专业严谨的态度从事职业活动，用热情和同理心接纳患者，用开放的心态和批判性思维迎接临床医学领域的每一次变革，用完善的临床研究思维迎接临床工作的挑战，为中国的临床研究腾飞助力。

教学设计理念

       1.广泛开展案例教学  本课程是临床研究的入门课，着重在于提高学生对于临床研究的认识，培养临床研究兴趣，同时通过授课使学生初步具有临床研究方案书写能力和临床研究思维模式。本课程的一大特点是广泛结合实例来阐述临床研究相关概念和书。授课老师人均数十篇临床研究SCI论文发表经验，有大量实例分享。而在样本量和统计分析策略等难点方面，则通过知识迁移、对比及优劣性分析来加强教学效果。这样可以加深学生的理解，易于消化吸收知识。

       2.重点突出、难点拆分，临床研究全流程无死角  除了临床研究基础理论，本课程也从立题、假说制定、研究目的、干预、研究终点、统计分析、样本量估算，到CRF表格制作、流程图和随访时间表等，一条龙的展示了临床研究操作全过程。为学生日后的学习奠定了比较好的基础。本次授课准备充分，内容丰富而生动、教学方法多样、注重互动和启发式提问、重点突出、难点注重拆解分析，整体自我评价优秀。

       3.实践出真知，树人亦树德  在课程教学实施过程中，坚持立德树人、以学生学习为中心、以学生发展为中心、以学习效果为中心的教育理念，把思想政治工作融入教书育人全过程，将学科资源、学术资源转化为育人资源。在培养学生扎实临床技能的同时，引导学生树立良好的职业道德，培养职业精神和人文情怀。

课程特色

       本课程特色为临床研究方法学知识的体系化讲解、全流程拆分；学生在开课初期即以小组形式直接参与各自临床研究项目中，形成沉浸式学习氛围。且本课程线上资源丰富，充分调动学生自主学习欲望和能力。本课程特别注重实践教学，共9学时，占比30％，且具备950㎡珠江医院临床研究中心的优越实践场所。（文 / 课程申报单位，图 / 秘书处）