开课院校：复旦大学上海医学院

《临床试验设计与统计分析》由复旦大学公共卫生学院开设，本课程有教学人员两人，授课老师均为副高级职称、研究生导师。课程负责人邓伟主持或参与多项课题项目，并且参与了近百项临床试验的设计或分析，具有丰富的医学统计教学和临床试验研究的经验。本课程的教学改革和课程设计也受到金丕焕教授的全程指导，他是我国临床试验统计分析的带头人之一，也是本课程的创始人。随着临床试验方法学的进展，课程从开设至今，已编写了一套讲义，三本教材。

医学新方法新技术的发展离不开科学的临床试验的验证，临床试验研究需要将临床医学知识和医学统计学理论紧密结合，经过周密设计、科学实施、严谨的数据处理和统计分析才能得到可靠的结论。《临床试验设计与统计分析》介绍临床试验研究中的基本统计原理和理论，并与新的研究设计进展相结合，旨在帮助临床医学研究生建立统计学思维，形成临床试验研究的科学设计观，提高临床研究质量；同时对临床试验过程和质量控制、GCP等有所了解，为开展高质量的临床试验打下扎实基础。它是一门为各个专业临床医学研究生开设的专业基础课。医学研究生是将来医学研究中的骨干，需要具备全面创新与发展能力，批判性思维能力。因此该课程的教学中尤其注重提高学生在研究方面提出问题、分析问题和解决问题的能力，对科研能力培养起到了重要作用。 

《临床试验设计与统计分析》课程教学的总体目标是通过介绍以“新药临床试验”为代表的临床试验研究的科学设计和实施过程以及统计分析思想，使学生掌握临床研究设计的基本思想和原理，了解组织实施大规模临床试验的科学方法，能正确应用统计原理指导研究设计、数据搜集和分析，可以运用所学知识正确、科学、严谨的设计医学研究，尤其是临床试验。

本课程的教学对象主要是临床专业的研究生，因此本课程的教学理念是“学会思考，应用为主”，目的不是培养统计工作者，而是培养具有统计学思维的医学科研工作者。结合课程特点，在教学方法、内容和考核评价上进行了改革，将以教师为主的被动学习方式转变为以学生为主的主动学习方式。课程教学采用基于微课的翻转课堂+problem-based-learning(PBL)教学，将课堂教学和网络、APP、多媒体技术相结合进行混合式教学，把线上自主学习和课堂讨论相结合，提高学生的教学参与度。学习的主体除学生个体外还有小组形式。课堂的案例讨论和情境模拟以跨专业的学习小组为单位，使不同的思维方式在小组内产生碰撞，开拓学生的思路，促进学习主动性，达到同伴学习的效果。课堂案例讨论和情境模拟锻炼了学生分析思考、解决问题的能力。通过课程学习，引导学生主动发现问题、解决问题，形成自己的思维方式，为今后的科研设计打下良好基础。 

《临床试验设计与统计分析》课程教学主要为理论教学和PBL相结合，具体内容包括临床试验方案的框架和设计要素、设计类型和统计学考虑、临床试验管理和实施以及伦理等模块。课程评价体系包括知识理论水平的测试，自主学习过程评价、思维能力与沟通(课堂讨论)和应用能力的评价。

《临床试验设计与统计分析》课程36学时，2学分，秋季学期开课，每年选课研究生人数为50-100人。

 供稿：复旦大学上海医学院