一、课程概述

本课程是系统探讨制药行业药物质量研究与标准制定的法规、指导原则与实务的课程。

二、先修课程

药物分析、药物制剂、药物化学等。

三、课程目标

本课程主要针对新药研发、注册及生产过程中药物质量研究与标准制定的指导原则进行授课。通过政策研读、研发实务讲授、案例研讨、专题讲座、实践经验分享等方式，使学生全面、深入、系统地学习国内国际药学研究的各种指导原则、法规要求和药典知识要点；熟悉药物质量研究和标准制订的操作实务；在了解医药行业最新政策现状及趋势的基础上，掌握如何控制药物的质量，保证药品安全、有效和质量可控；培养学生对药物质量研究的理解能力和执行能力。

四、适用对象

适用于药学硕士专业学位研究生。

五、授课方式

本课程采取课堂讲授、法规及相关指导原则研读、研发实践讲授、案例研讨、专题讲座、课堂交流相结合的授课方式。

围绕药物质量控制和稳定性研究的重点与关键问题，开展各国相关指导原则的深度探讨；围绕新药研发中的操作实务进行讲授；围绕典型药物的质量研究与标准制定，学生分组开展讨论获得解决方案；围绕热点问题，邀请行业专家开展专题报告。

六、课程内容

（一）中国药典及各国药典概要

1. 中国药典详解

2. 美国药典详解

3. 欧洲药典详解

4. 日本药局方及其他药典介绍

案例：药典标准修订实例分析

（二）ICH质量部分详解

1. ICH质量部分指导原则解释

Q1：稳定性

Q2：A分析方法验证

Q3A-Q3D：杂质研究

Q4-Q4B：药典的正文评估和建议

Q5A-Q5E：生物技术制品质量

Q6A-Q6B：质量标准

Q6A：新原料药和新制剂的检测方法和可接收标准：化学药物

Q6B：生物技术产品/生物制品的检验方法和可接收标准

Q7：生产质量管理规范（GMP）

Q8：药物开发

Q9：质量风险管理

Q10：药物质量体系

Q11：原料药的开发与制造（化学实体与生物技术/生物制品实体）

2. 专题

中国加入ICH后对药物研发及标准制订的影响

（三）药物质量研究的相关指导原则

1. 化学药物质量标准建立的规范化过程

2. 化学药物质量控制分析方法验证

3. 已有国家标准化学药品研究

4. 化学药物杂质研究技术指导原则与实务

5. 手性药物质量控制研究技术指导原则与实务

6. 化学药物残留溶剂研究技术指导原则与实务

7. 化学药物稳定性研究技术指导原则与实务

8. 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则与实务

9. 专题

（1）仿制药一致性评价中的标准制订

（2）创新药物研发中的质量控制与标准制订

（四）药物质量研究方法

1. 鉴别方法制订的要求与操作实务

2. 杂质与检查方法制订的要求与操作实务

3. 含量测定或效价测定方法制订的要求与操作实务

4. 实务操作：药品质量标准的制订

5. 实践经验分享：药物研发过程中质量控制方法与标准的完善

6. 案例研讨：杂质控制对上市药品的重要性实例分析

（五）辅料及包材相容性研究

1. 原辅料相容性研究实务

2. 包材相容性研究实务

3. 案例研讨：辅料和包材造成药物降解实例分析

（六）中药质量标准研究

1. 中药质量研究的相关技术指导原则

2. 中药稳定性研究

3. 案例研讨：近十年中药复方的标准提高与修订

4. 专题：中药注射剂的再评价研究

（七）CTD格式资料的意义和撰写

1. CTD格式资料的意义

2. CTD格式各部分资料的详解

3. 实务操作：CTD资料的撰写

七、考核要求

考核方式是过程性考核与期末考试相结合，考核项目包括：

1. 课堂参与程度：20%

2. 案例研讨与报告：30%

3. 期末考试：50%

八、编写成员名单

狄斌（中国药科大学）、杭太俊（中国药科大学）、宋敏（中国药科大学）