导入案例：20世纪中期“沙利度胺事件”

讲授知识点：

1. 了解药品质量管理主要研究的内容、药品质量管理的特点；

2. 熟悉药品质量标准，药品质量管理发展沿革；

3. 掌握质量管理、药品全面质量管理的基本概念，质量管理体系与质量认证。

实务操作：

模拟构建某制药企业药品质量管理体系框架。

（二）中药生产及GAP管理

导入案例：天津某制药企业丹参GAP发展之路

讲授知识点：

1. 了解植物药、动物药生产的不同特点，产地生态环境要求；

2. 熟悉种质和繁殖材料，栽培与养殖管理，采收与初加工，包装、运输与贮藏等内容；

3. 掌握中药GAP质量管理、人员与设施、文件管理等内容。

实务操作：

模拟构建某一药材GAP生产质量管理体系建设。

（三）非临床研究及GLP管理

导入案例：1937年美国磺胺肔剂事件

讲授知识点：

1. 了解药物非临床研究质量管理规范（GLP）中组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、资料档案管理等主要内容；

2. 熟悉并掌握GLP中标准操作规程、研究工作的实施、监督检查等内容。

实务操作：

针对某种药物，模拟编写检验系统管理中实验实施方案，SOP程序及其修改管理流程，受检样品、对照物管理制度，原始记录管理规范，质量控制等文件。

（四）临床试验及GCP管理

导入案例：某国产抗艾滋药物临床实验设计及GCP管理

讲授知识点：

1. 了解新药临床试验、仿制药生物等效性试验临床试验的基础知识；

2. 熟悉受试者权益保障、研究者职责、申办者职责、检查员职责、记录与报告、数据管理与统计分析的基础知识；

3.掌握实验方案设计、试验用药品管理、质量保证等内容。

实务操作：

针对某抗癌药物进行临床2期研究方案设计。

（五）模拟制药企业生产车间的设计和GMP管理

导入案例：某PD-1单抗药物生产质量管理体系

讲授知识点：

1. 了解质量管理体系、药品生产企业选址、厂区布局基本规则、制药用水等公用设施建设等；

2. 熟悉质量风险管理、洁净间设计、仓储维护、生产现场管理、偏差管理等；

3. 掌握质量保证与质量控制、培训、文件系统设计、验证、CAPA等。

实务操作：

1. 为某城市的新建药厂进行选址和布局；

2. 画出某一剂型（建议为片剂）工艺流程并布置设计厂房内车间布局；

3. 设计一套工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。

（六）模拟药品生产车间的GMP飞检

导入案例：2018年国家药品监督管理部门飞检长春长生生物科技有限责任公司

讲授知识点：

1. 了解药品生产车间GMP飞行检查流程；

2. 熟悉并掌握GMP飞行检查标准。

实务操作：

为某制药企业准备某一剂型（建议为冻干剂型）的GMP飞行检查材料。

（七）模拟药品经营企业设计和GSP管理

导入案例：2016年庞某山东省疫苗案件

讲授知识点：

1. 了解药品购销流程，药品经营企业分类、GSP对各类型经营企业的基本要求；

2. 熟悉药品经营企业质量体系设计、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、冷链仓储与运输特殊要求等；

3. 分类掌握药品购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售的质量管理。

实务操作：

1. 模拟设计某药店内平面布局；

2. 设计某药品批发企业的阴凉库验证方案。

（八）模拟药品经营企业的GSP飞检

导入案例：2016年原国家食药监总局（CFDA）《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》

讲授知识点：

1. 了解药品批发企业、药品零售企业GSP飞检程序；

2. 熟悉并掌握药品批发企业、药品零售企业飞检标准。

实务操作：

模拟对药品经营企业进行GSP飞行检查。

（九）医院制剂生产及GPP管理：

导入案例：福建沙县东山村非法擅自配制制剂案

讲授知识点：

1. 了解医院药品使用与药品使用质量管理规范（GUP）、设立医疗机构制剂室的法定程序；

2. 熟悉并掌握设立医疗机构制剂室的条件、医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）等内容。

实务操作：

实地参观某三级甲等医疗机构制剂室，并帮助其完善质量体系构建。

七、考核要求

（一）要求

1. 重点掌握药品研制、生产、经营等环节质量管理相关法规理论与实务；

2. 掌握中药材生产质量管理、药品使用质量管理等相关法规及理论；

3. 了解药品非临床研究、优良药房工作规范等相关法规及理论。

（二）考核方式及分数占比

过程性考核与期末专题研究汇报相结合，考核项目包括：

1. 课程参与程度：20%

2. 小组案例报告：50%

3. 期末测试：30%

八、编写成员名单

陈永法（中国药科大学）、柳鹏程（中国药科大学）、李伟（中国药科大学）