一、课程概述

本课程系统探讨医药行业法律法规、政策与实务。

二、先修课程

药事法规或药事管理、国际药事法规等。

三、课程目标

本课程主要针对新药研发、注册、生产、流通、使用与监督管理的法规进行讲授，通过政策法规研读、操作实务训练、案例研讨、专题讲座、实践经验分享和企业现场教学等方式，使学生全面、深入、系统学习和领会法规要点，熟悉政策法规操作实务，在了解医药行业立法与政策现状及趋势的基础上，掌握如何执行政策，培养学生对医药政策法规的理解能力和执行能力。

四、适用对象

适用于药学硕士专业学位研究生。

五、授课方式

本课程釆取课堂讲授、政策法规研读、操作实务训练、案例研讨、专题讲座、实践经验分享和企业现场教学相结合的授课方式。围绕药品管理环节中重点与关键问题，开展法条深度解读与探讨；围绕企业执行政策过程中的操作实务进行训练；围绕医药行业的典型案例，学生分组开展讨论获得解决方案；围绕政策改革热点问题，邀请行业专家开展专题报吿；邀请企业专家开展经验分享，带领学生到企业参观并进行现场教学。

六、课程内容

（一）药物研发管理法律法规

1. 药物非临床试验管理法律法规

2. 药物临床试验管理法律法规

3. 实务操作：领会药物非临床研究质量管理规范(GLP)和药物临床试验质量管理规范(GCP)精髓，切实遵循规范

4. 案例研讨：药物临床试验数据核查及医药产业多方主体的法律责任界定

5. 专题讲座：药品风险管理

（二）药品上市管理法律法规

1. 新药上市法律法规与操作实务

2. 仿制药上市法律法规与操作实务

3. 进口药品上市法律法规与操作实务

4. 补充申请与再注册法律法规与操作实务

5. 实践经验分享：新药、仿制药、进口药、补充申请与再注册申请实务

6. 专题讲座：

（1）企业参与药品上市许可持有人制度(MAH)试点的程序和注意事项

（2）仿制药一致性评价政策与三医联动的关系

（3）仿创并重政策：专利期补偿与专利链接制度的建立

（三）药品生产管理法律法规

1. 药品生产许可管理制度

2. 药品生产质量管理规范(GMP)

3. 实务操作：GMP操作实务

4. 案例研讨：长生疫苗事件

5. 企业现场教学与实践经验分析：GMP

（四）药品流通管理法律法规

1. 药品经营许可管理制度

2. 药品经营质量管理规范(GSP)

3. 互联网药品销售管理法律法规

4. 实务操作：GSP操作实务

5. 企业现场教学与实践经验分析：GSP

6. 专题讲座：

（1）药品分类管理与执业药师制度

（2）医保支付方式改革对医疗行为的影响

（3）“两票制”对医药产业的影响

（五）药品使用管理法律法规

1. 药品使用的基本原则

2. 国家基本药物目录与国家基本药物政策

3. 药品合理使用政策

4. 医疗机构制剂管理法律法规与实务

5. 实践经验分享：

（1）智能审方系统的运行与操作实务

（2）药师处方调剂与合理性审查实务

（3）药品不良反应的报告与处置

6. 案例研讨：

（1）真药盒的假药案

（2）缬沙坦原料药召回事件

（六）特殊药品管理法律法规

1. 麻精药品管理法律法规与企业管理实务

2. 医疗用毒性药品管理法律法规与企业管理实务

3. 案例研讨：联邦止咳露案

（七）医药知识产权

1. 医药专利保护实务

（1）概述及操作实务

（2）药品专利链接制度

（3）药品专利保护期延长

2. 医药未披露数据保护实务

3. 案例研讨：“养血清脑颗粒”专利纠纷案

4. 专题讲座：药品专利悬崖是如何形成的？

（八）药事法律责任

1. 药事民事责任

2. 药事行政责任

3. 药事刑事责任

4. 案例研讨：“齐二药”事件及其相关假劣药界定、法律责任问题

七、考核要求

（一）要求

1. 重点掌握药品研发、上市、生产、流通和使用政策法规实务；

2. 掌握医药知识产权、药事法律责任；

3. 了解特殊管理药品法律法规。

（二）考核方式及分数占比

过程性考核与期末专题研究汇报相结合，考核项目包括：

1. 课堂参与程度：20%

2. 案例研讨与报吿：30%

3. 期末小组研究与汇报：50%

八、编写成员名单

邵蓉（中国药科大学）、杨悦（沈阳药科大学）、颜建周（中国药科大学）、田丽娟（沈阳药科大学）